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临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市

2019-12-27 16:10:12 来源:国家药品监督管理局

  近日,国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)进口注册申请,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。


  古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体,通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,抑制IL-23生物活性,对斑块状银屑病发挥疗效。


  此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报,该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。截至目前,国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。


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